Монофер: полезные свойства и применение

Форма выпуска и состав

Лекарственное средство представлено в виде раствора для внутривенного введения. Это жидкость темно-коричневого цвета, которая выпускается в ампулах или флаконах объемом 1, 2, 5 или 10 мл (в зависимости от производителя). Упаковка может содержать 2 ампулы или флакона по 5 или 10 мл, 10 ампул или флаконов по 1 или 2 мл, а также 5 ампул или флаконов по 1, 2, 5 или 10 мл, вместе с инструкцией по применению препарата Монофер.

Состав 1 мл раствора включает:

• активное вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат – 417 мг, что соответствует 100 мг железа;
• вспомогательные компоненты: в зависимости от производителя – либо 25% раствор хлористоводородной кислоты / 10 М раствор натрия гидроксида, либо 1 М раствор хлористоводородной кислоты / 1 М раствор натрия гидроксида, доведенные до pH 5,5; вода для инъекций – до 1 мл.

Медицинские специалисты отмечают, что Монофер является эффективным средством для лечения железодефицитной анемии. Врачи подчеркивают его высокую биодоступность и возможность применения как у взрослых, так и у детей. По их мнению, препарат хорошо переносится пациентами, что снижает риск побочных эффектов. Кроме того, Монофер можно использовать в условиях стационара и амбулаторно, что делает его универсальным решением для многих клинических ситуаций. Врачи также акцентируют внимание на том, что при правильном применении препарат способствует быстрому восстановлению уровня гемоглобина и улучшению общего состояния пациентов. Однако они рекомендуют предварительно проводить обследования для исключения противопоказаний и индивидуального подбора дозировки.

Правила в/в введения Монофер

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Монофер представляет собой уникальный комплекс, в который входит железо, надежно связанное с углеводными компонентами. В центре этого комплекса находится железо, окруженное аморфной оболочкой, состоящей из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой около 1000 Да. Структура олигоизомальтозного комплекса гидроксида железа (III) напоминает ферритин — железопротеид, который защищает организм от токсичного влияния несвязанного неорганического железа (III), обеспечивая медленное и контролируемое высвобождение биодоступного железа с минимальным риском образования свободного железа. Благодаря своей низкой токсичности Монофер может применяться в значительных дозах.

Эффект от применения Монофера можно заметить уже через несколько дней после начала терапии, что подтверждается увеличением уровня ретикулоцитов в крови. После однократного внутривенного введения препарата, в среднем через 7–9 дней, в плазме крови достигается максимальная концентрация (Cmax) ферритина, после чего в течение трех недель уровень его содержания постепенно возвращается к исходным значениям.

Монофер — это препарат, который активно обсуждается среди пациентов и врачей. Многие пользователи отмечают его эффективность в лечении железодефицитной анемии. Отзывы часто подчеркивают, что после курса лечения с использованием Монофера уровень гемоглобина значительно повышается, а общее самочувствие улучшается.

Некоторые пациенты делятся положительным опытом относительно удобства введения препарата, так как он может применяться как внутривенно, так и внутримышечно. Однако не обходится и без негативных отзывов: некоторые люди сообщают о побочных эффектах, таких как боль в месте инъекции или аллергические реакции.

Врачи, в свою очередь, отмечают, что Монофер хорошо переносится и имеет меньше противопоказаний по сравнению с другими железосодержащими препаратами. В целом, мнения о Монофере разнообразны, но большинство пользователей склоняются к положительной оценке его действия.

Iron IV infusion (monofer) #iron #injection #dialysis #kidneydisease

Фармакокинетика

При однократном внутривенном введении Монофера, содержащего железо (III) гидроксид олигоизомальтозат, клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в основном расположенные в печени и селезенке, активно поглощают его. В дальнейшем железо медленно поступает в кровоток. Период полувыведения (Т1/2) для железа, находящегося в системном кровообращении, составляет 5 часов, а для общего количества железа, связанного с олигоизомальтозатом и находящегося в крови, – 20 часов.

Клетки РЭС извлекают железо из сосудистой системы, расщепляя олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на его компоненты – железо и олигоизомальтозат. Железо сразу же связывается с эндогенными белками, отвечающими за его транспорт (трансферрин) и хранение (гемосидерин и ферритин), что указывает на то, что метаболизм железа в организме находится под физиологическим контролем. В результате этого процесса восстанавливается уровень гемоглобина (Hb) в плазме крови, а запасы железа в депо пополняются.

Из-за большого размера комплекса Монофер не выводится почками в неизмененном состоянии. Небольшие количества железа могут выделяться с калом и мочой. Олигоизомальтозат также подвергается метаболическим изменениям и выводится из организма.

Показания к применению

Монофер назначается для лечения как абсолютного, так и функционального дефицита железа, особенно в тех случаях, когда пероральные препараты железа не дают желаемого эффекта или требуется быстрое восстановление уровня железа в организме.

How To Mix Monoferric (Ferric Derisomaltose) Iron Injection in Sodium Chloride 0.9% (Normal Saline)

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• анемия, не связанная с нехваткой железа (гемолитическая анемия);
• наличие признаков избытка железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушений в процессе утилизации железа;
• ревматоидный артрит с активными воспалительными симптомами;
• гепатит и цирроз печени на стадии декомпенсации;
• бактериемия;
• первый триместр беременности;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные противопоказания (лечение Моноферомом следует проводить с осторожностью из-за повышенного риска возникновения аллергических или анафилактоидных реакций, включая анафилактический шок):

• бронхиальная астма;
• поливалентная аллергия;
• экзема;
• второй и третий триместры беременности (при условии, что ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода);
• аллергические реакции в анамнезе на другие парентеральные препараты железа;
• нарушения иммунной системы, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, острые или хронические инфекционные заболевания.

Монофер, инструкция по применению: способ и дозировка

Монофер назначается взрослым пациентам, включая пожилых, путем внутривенного введения: как струйно, так и в виде инфузии полной дозы раствора, а также капельно или через диализную систему.

Применение данного препарата возможно исключительно в стационарных условиях, где присутствует медицинский персонал, способный оперативно распознать анафилактические реакции и предоставить необходимую противошоковую терапию. Во время каждого введения лекарства и в течение одного часа после него пациенты должны находиться под внимательным наблюдением врачей.

Заместительная терапия у пациентов, страдающих хронической железодефицитной анемией

Дозировка Монофера и схема его применения подбираются индивидуально для каждого пациента, принимая во внимание общий дефицит железа. Оптимальный целевой уровень гемоглобина может варьироваться в зависимости от группы пациентов, поэтому важно строго следовать официальным рекомендациям.

Дозировка Монофера указывается в миллиграммах элементарного железа.

Общая доза железа рассчитывается по формуле Ганзони (Ganzoni): общий дефицит железа (мг) = масса тела1 (кг) × (целевая концентрация Hb – Hb пациента)2 (г/л) × 0,243 + депонированное железо4 (мг).

1 Рекомендуется использовать идеальную массу тела пациента или массу тела до беременности.

2 Для преобразования Hb (ммоль) в Hb (г/л) необходимо умножить Hb (ммоль) на коэффициент 1,611 45.

3 Коэффициент 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, где 0,003 4 – содержание железа в гемоглобине (составляет 0,34%); 0,07 – объем крови 70 мл/кг (примерно 7% от массы тела); 1000 – коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

4 Для пациентов с массой тела более 35 кг депо железа составляет примерно 500 мг.

Лечение с использованием Монофера должно способствовать как увеличению содержания железа в гемоглобине, так и восстановлению запасов железа в организме. После коррекции общего дефицита железа пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом для поддержания необходимого уровня гемоглобина в плазме крови, а также других показателей, отражающих концентрацию железа.

Восполнение железа при потере крови

После утраты крови восстановление уровня железа с помощью препаратов железа должно соответствовать количеству потерянного элемента. Если уровень гемоглобина (Hb) понижен, следует воспользоваться ранее упомянутой формулой, предполагая, что необходимость в восстановлении запасов железа отсутствует: общая доза железа (мг) = масса тела (кг) × (целевой уровень Hb − текущий уровень Hb пациента) (г/л) × 0,24.

Если объем потерянной крови не известен, применение Монофера в дозе 200 мг способствует увеличению уровня Hb, что соответствует одной единице утраченной крови. Количество железа для восполнения (мг) = количество единиц потерянной крови × 200.

Монофер следует разводить исключительно в 0,9% стерильном растворе хлорида натрия.

Рекомендуемая схема дозирования:

• Внутривенное струйное введение: доза 100–200 мг до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин; препарат разводят в 10–20 мл растворителя.
• Инфузия полной дозы: допускается однократное введение всей дозы; при капельной инфузии можно использовать Монофер в дозе до 20 мг железа на килограмм; дозы менее 10 мг/кг вводятся в течение более 30 минут, дозы 11–20 мг/кг – более 60 минут; если общая доза железа превышает 20 мг/кг, ее необходимо разделить на два введения с интервалом не менее 7 дней; препарат смешивается с 100–500 мл растворителя.
• Внутривенное капельное введение: рекомендуется проводить 1 раз в неделю в дозах от 200 до 1000 мг до полного введения необходимой дозы железа; при дозе до 5 мг/кг – не менее 15 минут, 6–10 мг/кг – не менее 30 минут, 11–20 мг/кг – не менее 60 минут; Монофер разводят в 100–500 мл растворителя.
• Введение через диализную систему: раствор можно вводить непосредственно в венозный участок диализатора, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.

Побочные действия

Информация о побочных эффектах Монофера является ограниченной. Предполагается, что нежелательные реакции могут наблюдаться у более чем 1% пациентов.

При парентеральном введении препаратов, содержащих железо, могут возникать реакции повышенной чувствительности. В ходе клинических испытаний аллергические реакции не были зарегистрированы.

Нежелательные эффекты, которые были зафиксированы во время лечения Монофером:

• Нервная система: нечасто (> 1/1000 – < 1/100) – дисфония, онемение; редко (> 1/10 000 – < 1/1000) – повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, тремор, снижение когнитивных функций, судороги, потеря сознания; крайне редко (< 1/10 000) – парестезии, головная боль;
• Кровь и лимфатическая система: крайне редко – гемолиз;
• Сердечно-сосудистая система: редко – снижение артериального давления (АД), тахикардия, нарушения сердечного ритма; крайне редко – повышение АД, ощущение сердцебиения, брадикардия у плода;
• Органы дыхания: нечасто – одышка; редко – боль в грудной клетке;
• Органы зрения: нечасто – нарушение четкости зрения;
• Органы слуха: крайне редко – временная потеря слуха;
• Пищеварительный тракт: часто (> 1/100 – < 1/10) – диарея; нечасто – тошнота, боли в животе, рвота, запор;
• Кожные покровы: нечасто – сыпь, зуд, приливы; редко – повышенное потоотделение, отеки;
• Иммунная система: нечасто – анафилактоидные реакции; крайне редко – анафилактический шок;
• Опорно-двигательный аппарат: нечасто – мышечные судороги; редко – артралгия, миалгия;
• Общие нарушения и реакции в месте введения Монофера: нечасто – озноб, ощущение жара, покраснение кожи, общее недомогание, отек и боль в месте инъекции, тромбофлебит.

Передозировка

Монофер отличается низким уровнем токсичности и высокой переносимостью, что делает риск передозировки препарата минимальным. Однако накопление железа или его резкая перегрузка могут привести к передозировке, которая проявляется симптомами гемосидероза. Для контроля уровня железа в организме проводят анализ на содержание ферритина. Лечение в таких случаях обычно симптоматическое, и при необходимости применяются хелаты – соединения, способные связывать железо.

Особые указания

Монофер следует использовать исключительно для пациентов, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден результатами соответствующих лабораторных анализов, такими как уровень ферритина в сыворотке, содержание гемоглобина и гематокрита, а также количество эритроцитов и их характеристики – средний объем эритроцита и средняя концентрация гемоглобина в эритроците.

В одном шприце данный препарат разрешается смешивать только с стерильным физиологическим раствором. Запрещается добавлять в шприц другие растворы для внутривенного введения и терапевтические средства, так как это может привести к реакции преципитации и/или другим фармацевтическим взаимодействиям.

Совместимость раствора с контейнерами, изготовленными из материалов, отличных от полиэтилена, поливинилхлорида и стекла, не была исследована.

Внутривенное введение препаратов железа может вызвать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут представлять опасность для жизни.

Важно строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, так как слишком быстрое введение может привести к резкому снижению артериального давления. Более высокая частота возникновения нежелательных эффектов (особенно снижение артериального давления), которые могут быть достаточно серьезными, связана с увеличением дозы. Поэтому продолжительность введения раствора, указанная в инструкции, должна строго соблюдаться, даже если пациент не получает максимальную переносимую разовую дозу.

Следует избегать введения раствора в околовенозное пространство, так как его попадание за пределы сосуда может вызвать коричневое окрашивание кожи и привести к некрозу тканей. Если раствор все же попал за границы сосуда, для ускорения выведения железа и предотвращения его проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанести на место введения препараты, содержащие гепарин – гель или мазь (нанося осторожно, не втирая).

После смешивания препарата с 0,9% стерильным раствором хлорида натрия для инъекций приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при комнатной температуре.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Информация о воздействии Монофера на реакцию при управлении автомобилем или работе с другой сложной техникой не представлена. Тем не менее, пациентам, занимающимся потенциально рискованными видами деятельности, стоит учитывать возможность появления нарушений в четкости зрения, а также нежелательных эффектов со стороны нервной системы в процессе лечения.

Применение при беременности и лактации

В ходе исследований на животных было установлено, что при введении препарата в дозах, превышающих 125 мг/кг, наблюдаются тератогенные и эмбриотоксичные эффекты. Однако не проводилось достаточных и строго контролируемых исследований, касающихся применения препарата у беременных женщин. Использование Монофера во время беременности возможно только в исключительных случаях, после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Для клинического применения максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 20 мг/кг.

Если ожидаемая польза от лечения препаратом для матери превышает потенциальные риски для здоровья плода, Монофер можно применять только во II и III триместрах беременности. В I триместре его использование не рекомендуется.

Поскольку информация о выделении Монофера с материнским молоком не установлена, это антианемическое средство разрешается к применению в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Применение данного препарата в терапии пациентов младше 18 лет не рекомендуется из-за нехватки информации о его безопасности и эффективности для детей и подростков.

При нарушениях функции печени

При наличии гепатита и декомпенсированного цирроза печени применение Монофера не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Монофер не следует применять одновременно с пероральными формами железа, так как их совместное использование может привести к снижению усвоения железа из желудочно-кишечного тракта. Начинать лечение пероральными препаратами железа можно не ранее чем через 5 дней после последнего введения Монофера.

Аналоги

Среди аналогов Монофера можно выделить такие препараты, как Мальтофер, Фер-Ромфарм, Феррум ЛЕК и другие.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Монофере

Отзывы о Монофере, размещенные пациентами на медицинских ресурсах, в основном положительные. Люди, проходившие лечение с использованием этого препарата, сообщают, что после 5–7 инъекций раствора у них значительно увеличились показатели гемоглобина и ферритина, которые изначально были на низком уровне.

Среди недостатков Монофера, упоминаемых в отзывах, выделяются его высокая стоимость и порой трудности с доступностью в аптечной сети.

Цена на Монофер в аптеках

Стоимость Монофера, раствора для внутривенного введения (100 мг/мл), за упаковку, содержащую 5 ампул, может варьироваться: ампулы объемом 1 мл стоят от 8900 до 10 600 рублей, а объемом 2 мл – от 9000 до 11 000 рублей.

Вопрос-ответ

Что такое монофер?

Монофер (железа (III) гидроксид олигоизомальтозат) — стабильный комплекс железа с контролируемым высвобождением и минимальным риском свободного железа в организме. Введение через диализную систему.

Как правильно капать Монофер?

Монофер можно вводить в дозе до 500 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 250 мг железа/мин. Препарат можно вводить неразведенным или разведенным максимально в 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Что лучше монофер или феринжект?

Принимая во внимание, что олигоизомальтозное железо характеризуется лучшей эффективностью (см. Табл. 3), результаты анализа «затраты–эффективность» определяют Монофер как строго предпочтительный при сравнении с препаратом Феринжект®.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Монофера обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить необходимость препарата и его дозировку, а также исключить возможные противопоказания.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Ознакомьтесь с инструкцией и следите за своим состоянием во время приема препарата. Если вы заметили какие-либо необычные реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

СОВЕТ №3

Соблюдайте режим приема Монофера. Следуйте рекомендациям по времени и способу введения препарата, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения и минимизировать риск осложнений.

СОВЕТ №4

Поддерживайте здоровый образ жизни во время лечения. Правильное питание, регулярные физические нагрузки и достаточный отдых помогут улучшить общее состояние организма и способствовать более быстрому восстановлению.