Номидес: особенности и преимущества использования

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: твердые желатиновые, заполненные порошком белого цвета или с легким желтоватым оттенком. Капсулы с дозировкой 30 мг имеют размер №3 и белый корпус с крышечкой; капсулы с дозировкой 45 мг – размер №2, с голубым корпусом и крышечкой; капсулы с дозировкой 75 мг – размер №1, с белым корпусом и оранжевой крышечкой. В упаковке может быть 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, содержащие по 5 или 10 капсул, либо 1 полимерная банка с 20 или 30 капсулами, а также инструкция по применению препарата Номидес.

Состав одной капсулы (в зависимости от дозировки 30/45/75 мг):

• активные компоненты: осельтамивира фосфат – 39,4/59,1/98,5 мг (что соответствует содержанию осельтамивира – 30/45/75 мг);
• вспомогательные вещества: тальк – 2,64/3,96/6,6 мг; натрия стеарилфумарат – 0,92/1,38/2,3 мг; кроскармеллоза натрия – 1,84/2,76/4,6 мг; крахмал прежелатинизированный – 65,6/98,4/164 мг; коповидон – 3,6/5,4/9 мг; коллоидный диоксид кремния (аэросил) – 6/9/15 мг.

Состав оболочки капсул (в зависимости от дозировки 30/45/75 мг):

• корпус: желатин – до 100/100/100 мг; диоксид титана – 2,05/0,975/1,500 мг; натрия лаурилсульфат – 0,12/0,08/0,12 мг; очищенная вода – 14–15/14–15/14–15 мг; дополнительно для капсул с дозировкой 45 мг: краситель бриллиантовый голубой – 0,262 мг;
• крышечка: желатин – до 100/100/100 мг; диоксид титана – 2,05/0,975/1,500 мг; натрия лаурилсульфат – 0,12/0,08/0,12 мг; очищенная вода – 14–15/14–15/14–15 мг; дополнительно для капсул с дозировкой 45 мг: краситель бриллиантовый голубой – 0,262 мг; для капсул с дозировкой 75 мг: краситель пунцовый [Понсо 4R] Е124 – 0,240 мг; краситель солнечный закат желтый Е110 – 1,275 мг.

Врачи отмечают, что Номидес является эффективным средством для борьбы с различными кожными заболеваниями, такими как экзема и псориаз. По их мнению, активные компоненты препарата способствуют быстрому заживлению воспалений и снятию зуда. Специалисты подчеркивают, что Номидес обладает хорошей переносимостью и минимальным количеством побочных эффектов, что делает его подходящим для длительного применения. Однако они также предупреждают, что перед началом лечения необходимо проконсультироваться с дерматологом, чтобы исключить возможные противопоказания и подобрать оптимальную схему терапии. Врачи рекомендуют использовать Номидес в сочетании с другими методами лечения для достижения наилучших результатов.

НОМИДЕС — обзор противовирусного препарата

Фармакологические свойства

Характеристика	Описание	Примечание
Действующее вещество	Осельтамивир	Противовирусное средство
Форма выпуска	Капсулы	Дозировка может варьироваться
Показания к применению	Лечение и профилактика гриппа	Эффективен против вирусов гриппа А и В
Механизм действия	Ингибитор нейраминидазы	Препятствует высвобождению вирусных частиц из инфицированных клеток
Противопоказания	Повышенная чувствительность к компонентам препарата	С осторожностью при почечной недостаточности
Побочные эффекты	Тошнота, рвота, головная боль	Обычно легкие и преходящие
Режим дозирования	Зависит от возраста, веса и цели применения	Определяется врачом
Условия хранения	В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C	Хранить в недоступном для детей месте
Производитель	Может варьироваться	Уточнять на упаковке

Фармакодинамика

Номидес представляет собой противовирусное средство, основным компонентом которого является осельтамивира фосфат, действующий как пролекарство. Активный метаболит осельтамивира фосфата, осельтамивира карбоксилат, эффективно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В. Этот фермент отвечает за высвобождение новых вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в эпителиальные клетки дыхательных путей и дальнейшее распространение вируса в организме. В условиях in vitro препарат замедляет размножение вируса гриппа, а в условиях in vivo – снижает его патогенность и репликацию, уменьшая выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что концентрация осельтамивира карбоксилата, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC50), колеблется от 0,1 до 1,3 нМ для вируса гриппа А и составляет 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана IC50 для вируса гриппа В, согласно опубликованным данным, несколько выше и равна 8,5 нМ.

В ходе клинических испытаний была исследована возможность появления резистентных штаммов вируса гриппа или вирусов с пониженной чувствительностью к препарату.

У всех пациентов с резистентным к осельтамивиру карбоксилату вирусом носительство было временным, не влияло на элиминацию вируса и не ухудшало клиническое состояние.

В зависимости от группы пациентов, фенотипирование и генотипирование у больных с мутациями, приводящими к резистентности, составили:

• дети от 1 до 12 лет: 4,1% (19 из 464) / 5,4% (25 из 464);
• подростки старше 12 лет и взрослые: 0,32% (4 из 1245) / 0,4% (5 из 1245).

Полное генотипирование в рамках исследований не проводилось.

Не было зафиксировано развития резистентности у пациентов с нормальной иммунной функцией при использовании препарата для сезонной профилактики (в течение 42 дней), профилактики для контактировавших в семье (в течение 10 дней) и постконтактной профилактики (в течение 7 дней).

В исследовании, проводившемся в течение 3 месяцев для сезонной профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом, также не было отмечено возникновения резистентности.

У больных, не принимавших осельтамивир, были обнаружены мутации вирусов гриппа А и В, развивающиеся в естественных условиях, с пониженной чувствительностью к препарату.

Более 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе, в 2008 году имели мутацию H275Y, приводящую к резистентности. В большинстве случаев свиной грипп (вирус 2009 H1N1) сохранял чувствительность к препарату. У пациентов с нормальной иммунной функцией и у больных с ослабленным иммунитетом, получающих Номидес, были выявлены устойчивые к нему штаммы. Частота встречаемости таких вирусов и степень их чувствительности к препарату могут варьироваться в зависимости от региона и сезона. При назначении препарата как для лечения, так и для профилактики у пациентов с пандемическим гриппом H1N1 также наблюдалась устойчивость к осельтамивиру.

У пациентов с ослабленным иммунитетом и у более молодых больных частота устойчивых штаммов может быть выше, чем у других групп. Вирусы гриппа от пациентов, принимавших осельтамивир, и лабораторные штаммы, устойчивые к Номидесу, содержат мутации в нейраминидазе N1 и N2. Мутации, приводящие к резистентности, часто специфичны для подтипа нейраминидазы.

Решение о назначении препарата должно приниматься с учетом сезонной чувствительности вируса гриппа к нему (данные предоставлены Всемирной организацией здравоохранения).

Согласно доклиническим исследованиям, проведенным для оценки хронической токсичности, генотоксичности и фармакологической безопасности, особых рисков для человека не выявлено.

Результаты трех исследований по оценке канцерогенного потенциала препарата (одно полугодичное исследование на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита и двухгодичное исследование на мышах и крысах для осельтамивира) оказались отрицательными.

Стандартные генотоксические тесты как для препарата, так и для его активного метаболита также показали отрицательные результаты.

Репродуктивная функция самок и самцов крыс не ухудшалась при применении препарата в дозе 1,5 г на 1 кг массы тела в день.

При использовании осельтамивира не было отмечено негативного влияния на эмбриональное развитие у крыс (доза 1,5 г на 1 кг массы тела в день) и кроликов (до 0,5 г на 1 кг массы тела в день). Период родов у крыс при введении препарата в дозе 1,5 г на 1 кг массы тела в день увеличивался. Предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной дозой, не оказывающей эффекта у крыс (0,5 г на 1 кг массы тела в день), составляет 480 раз для препарата и 44 раза для его активного метаболита. Экспозиция у плода варьировала от 15 до 20% от таковой у матери.

Осельтамивир и его активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс и, согласно ограниченным данным, в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях на животных, их содержание в грудном молоке может составлять 0,0003 и 0,00001 г в день соответственно.

При введении максимальных доз активного вещества морским свинкам у примерно 50% из них наблюдалась сенсибилизация кожи, проявляющаяся эритемой. У кроликов также было зафиксировано обратимое раздражение глаз.

Пероральное применение однократной дозы ≥ 0,657 г осельтамивира фосфата на 1 кг массы тела не оказывало влияния на взрослых крыс, однако у незрелых детенышей крыс в возрасте 7 дней вызывало токсическое действие и в некоторых случаях приводило к летальному исходу. Побочные эффекты при постоянном введении препарата в дозе 0,5 г на 1 кг массы тела в день с 7 по 21 сутки постнатального периода не наблюдались.

Номидес вызывает множество откликов среди пользователей, и мнения о нем варьируются от восторженных до критических. Многие отмечают его уникальный подход к решению повседневных задач, подчеркивая удобство и интуитивно понятный интерфейс. Пользователи ценят возможность персонализации и адаптации под свои нужды, что делает его особенно привлекательным для разных категорий людей.

Однако не обошлось и без негативных отзывов. Некоторые пользователи указывают на недостаточную стабильность работы приложения, а также на необходимость улучшения технической поддержки. В целом, Номидес воспринимается как многообещающий инструмент, который, несмотря на некоторые недочеты, способен значительно упростить жизнь и повысить продуктивность. С каждым обновлением он привлекает все большее внимание, и многие надеются на дальнейшее развитие и улучшение его функционала.

💊 НОМИДЕС КАПСУЛЫ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА, ПОКАЗАНИЯ, ЛЕЧЕНИЕ ПРОСТУДЫ И ГРИППА

Фармакокинетика

• Абсорбция: под воздействием эстераз, находящихся в кишечнике и печени, осельтамивира фосфат быстро усваивается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени преобразуется в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат). В течение 30 минут в плазме крови фиксируется уровень осельтамивира карбоксилата, который превышает концентрацию пролекарства более чем в 20 раз. Максимальная концентрация активного метаболита достигается через 2-3 часа. В системный кровоток попадает не менее 75% принятой перорально дозы в виде осельтамивира карбоксилата, тогда как в виде исходного вещества – не более 5%. Концентрации как пролекарства, так и активного метаболита в плазме пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи;

• Распределение: объем распределения осельтамивира карбоксилата составляет 23 литра. Согласно исследованиям на животных, после перорального приема он обнаруживается во всех основных очагах инфекции (в трахее, среднем ухе, бронхах, легких и слизистой носа) в концентрациях, достаточных для проявления противовирусного действия. Связь с белками плазмы для осельтамивира карбоксилата составляет 3%, а для пролекарства – 42%, что недостаточно для значительных лекарственных взаимодействий;

• Метаболизм: под действием эстераз, преимущественно в печени, осельтамивира фосфат в значительной степени превращается в осельтамивира карбоксилат. Ни сам препарат, ни его активный метаболит не являются ингибиторами или субстратами изоферментов системы цитохрома Р450;

• Выведение: препарат в основном выводится почками через канальцевую секрецию и клубочковую фильтрацию в виде осельтамивира карбоксилата (более 90%), который не подвергается дальнейшей трансформации. Почечный клиренс составляет 18,8 литра в час и превышает скорость клубочковой фильтрации, равную 7,5 литра в час. Это указывает на то, что выведение лекарства также происходит через канальцевую секрецию. Менее 20% принятой дозы выводится через кишечник. Период полувыведения осельтамивира карбоксилата колеблется от 6 до 10 часов.

Площадь под кривой «концентрация активного метаболита в плазме – время» при применении осельтамивира в дозе 0,1 г дважды в день на протяжении 5 дней у пациентов с различной степенью почечной недостаточности обратно пропорциональна снижению функции почек.

Фармакокинетика Номидеса при терминальной стадии почечной недостаточности [клиренс креатинина (КК) < 10 мл в минуту] у пациентов, не находящихся на диализе, не была изучена, поэтому рекомендации по дозированию для этой группы отсутствуют.

Данные, полученные в ходе исследований на животных и in vitro, показывают, что при легких и средних нарушениях функции печени площадь под кривой «концентрация – время» осельтамивира фосфата не увеличивается значительно. Эти результаты были подтверждены клиническими испытаниями.

Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата при тяжелых нарушениях функции печени не установлены.

Экспозиция осельтамивира карбоксилата у пожилых пациентов (от 65 до 78 лет) в равновесном состоянии на 25–35% выше, чем у более молодых больных при аналогичных дозах Номидеса. Период полувыведения препарата у пожилых пациентов не отличается существенно от такового у молодых. Коррекция режима дозирования для терапии и профилактики гриппа у пациентов этих возрастных групп не требуется, учитывая данные о переносимости и экспозиции вещества.

Выведение пролекарства и осельтамивира карбоксилата у детей происходит быстрее, чем у взрослых. Это приводит к тому, что площадь под кривой «концентрация – время» у детей ниже относительно конкретной дозы. Прием препарата в дозе 0,002 г на 1 кг массы тела обеспечивает такую же площадь под кривой «концентрация – время» активного метаболита, как и однократный прием капсул в дозе 0,075 г (что эквивалентно примерно 0,001 г на 1 кг массы тела) у взрослых.

Фармакокинетика Номидеса у детей старше 12 лет аналогична таковой у взрослых.

Показания к применению

• терапия и меры по предотвращению гриппа у детей старше трех лет;
• терапия гриппа у взрослых;
• меры по предотвращению гриппа у взрослых и подростков старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска заражения вирусом (люди с ослабленным здоровьем, работающие в больших коллективах).

НОМИДЕС ИНСТРУКЦИЯ, что лечит, как принимать

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• терминальная форма почечной недостаточности (КК ≤ 10 мл/мин);
• выраженная печеночная недостаточность;
• возраст детей до 3 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные противопоказания (назначение Номидеса возможно только под наблюдением врача):

• беременность;
• период лактации.

Номидес, инструкция по применению: способ и дозировка

Капсулы принимаются внутрь, как во время еды, так и между приемами пищи.

Для начала лечения Номидесом рекомендуется начинать прием не позднее чем через 2 дня после появления первых симптомов заболевания.

Рекомендуемая схема дозирования при лечении гриппа:

• подростки от 12 лет и взрослые: по 75 мг дважды в день (одна капсула Номидес 75 мг или одна капсула 30 мг и одна капсула 45 мг) в течение 5 дней. Общая суточная доза составляет 150 мг;
• дети старше 8 лет или с весом более 40 кг (при условии, что они могут проглотить капсулы): по 75 мг дважды в день (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг и одна капсула 45 мг) на протяжении 5 дней;
• дети от 3 лет: с весом до 15 кг – по 30 мг дважды в день; от 15 до 23 кг – по 45 мг дважды в день; от 23 до 40 кг – по 60 мг дважды в день. Продолжительность курса – 5 дней.

Для профилактики заболевания начинать прием Номидеса следует не позднее чем через 2 дня после контакта с инфицированным.

Рекомендуемая схема дозирования для профилактики гриппа:

• подростки от 12 лет и взрослые: по 75 мг один раз в день (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг и одна капсула 45 мг) в течение как минимум 10 дней после контакта с заболевшим. В период сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг один раз в день на протяжении 42 дней. Профилактическое действие сохраняется на весь период приема капсул;
• дети старше 8 лет или с весом более 40 кг (при условии, что они могут проглотить капсулы): по 75 мг один раз в день (одна капсула Номидес 75 мг или одна капсула 30 мг и одна капсула 45 мг) в течение 10 дней;
• дети от 3 лет: с весом до 15 кг – по 30 мг один раз в день; от 15 до 23 кг – по 45 мг один раз в день; от 23 до 40 кг – по 60 мг один раз в день. Продолжительность курса – 10 дней.

Коррекция дозировки для пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 60 мл/мин при лечении гриппа не требуется. При КК от 30 до 60 мл/мин дозу Номидеса снижают до 30 мг дважды в день на протяжении 5 дней. При КК от 10 до 30 мл/мин дозу уменьшают до 30 мг один раз в день на протяжении 5 дней.

Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, капсулы в начальной дозе 30 мг могут быть назначены до начала процедуры, если симптомы заболевания появились в течение 48 часов между сеансами диализа.

Для поддержания терапевтической концентрации в плазме Номидес рекомендуется принимать в дозе 30 мг после каждого сеанса диализа.

Пациентам, проходящим перитонеальный гемодиализ, следует принимать капсулы в начальной дозе 30 мг до начала процедуры, а затем – по 30 мг каждые 5 дней.

Фармакокинетика осельтамивира при терминальной стадии хронической почечной недостаточности (КК ≤ 10 мл/мин) у пациентов, не находящихся на диализе, не была изучена, поэтому рекомендации по дозированию Номидеса для этой группы отсутствуют.

Коррекция дозировки для пациентов с КК более 60 мл/мин при профилактике гриппа не требуется. При КК от 30 до 60 мл/мин дозу Номидеса снижают до 30 мг один раз в день. При КК от 10 до 30 мл/мин дозу уменьшают до 30 мг один раз в 2 дня.

Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, капсулы в начальной дозе 30 мг могут быть назначены до начала процедуры. Для поддержания терапевтической концентрации в плазме Номидес рекомендуется принимать в дозе 30 мг после каждого нечетного сеанса диализа.

Пациентам, проходящим перитонеальный диализ, следует принимать капсулы в начальной дозе 30 мг до начала процедуры, а затем – по 30 мг каждые 7 дней.

Фармакокинетика осельтамивира при терминальной стадии хронической почечной недостаточности (КК ≤ 10 мл/мин) у пациентов, не находящихся на диализе, не была изучена, поэтому рекомендации по дозированию Номидеса для профилактики гриппа для этой группы отсутствуют.

Фармакокинетика осельтамивира и безопасность его применения при легких и средних нарушениях функции печени не были исследованы.

Коррекция дозировки Номидеса при лечении и профилактике заболевания у пожилых пациентов, а также у лиц с легкими и средними нарушениями функции печени, а также при сезонной профилактике гриппа (в течение 84 дней) у пациентов с ослабленным иммунитетом (после трансплантации) старше 3 лет не требуется.

Побочные действия

В проведенных исследованиях, касающихся лечения гриппа у подростков и взрослых, среди нежелательных эффектов чаще всего наблюдались головные боли, тошнота и рвота. Большинство из этих симптомов возникали в первые 24–48 часов после начала терапии и обычно исчезали самостоятельно в течение 1–2 дней.

При изучении профилактики заболевания у подростков и взрослых наиболее распространенными побочными эффектами также были боль, головная боль, тошнота и рвота. У детей чаще всего наблюдалась рвота. В большинстве случаев отмена препарата не требовалась.

Эти побочные реакции при применении Номидеса в рекомендованной дозировке (для лечения – по 75 мг дважды в день в течение 5 дней, для профилактики – по 75 мг один раз в день с курсом до 42 дней) возникали с частотой не менее 1% и были как минимум на 1% выше по сравнению с группой, получавшей плацебо. В исследование были включены подростки и взрослые без сопутствующих заболеваний, а также пациенты из группы риска, у которых была высокая вероятность осложнений гриппа (например, лица с хроническими заболеваниями органов дыхания и сердца, пожилые люди). Профиль безопасности в группе риска в целом совпадал с таковым у участников без сопутствующих заболеваний.

Несмотря на более длительный курс применения Номидеса, в исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, принимавших капсулы в рекомендованной дозе (75 мг один раз в день на протяжении до 42 дней), не отличался от такового при терапии гриппа.

Процент взрослых и подростков с побочными реакциями на фоне терапии осельтамивиром/плацебо (среди 2647/1977 участников) и профилактики осельтамивиром/плацебо (среди 1945/1588 участников) составил:

• ЖКТ: тошнота (очень часто) – 0/6% и 8/4%; рвота (часто) – 8/3% и 2/1%;
• нервная система: головная боль (очень часто) – 2/1% и 17/16%;
• общие расстройства: боль (часто) – <1/<1% и 4/3%.

К нежелательным явлениям, которые возникали с частотой ≥ 1% у подростков и взрослых, принимающих Номидес для лечения и профилактики гриппа, относятся (осельтамивир/плацебо, %):

• ЖКТ: терапия – боль в животе, включая верхнюю часть (2/3%), диарея (6/7%); профилактика – диспепсия (1/1%), боль в верхней части живота (2/2%), диарея (3/4%);
• инфекции и инвазии: терапия – простой герпес (1/1%), синусит (1/1%), бронхит (3/4%); профилактика – гриппозная инфекция (2/3%), инфекции верхних дыхательных путей (3/3%), назофарингит (4/4%);
• общие расстройства: терапия – головокружение (2/3%); профилактика – боль в конечности (1/1%), головокружение (1/1%), гриппоподобное заболевание (1/2%), пирексия (2/2%), усталость (7/7%);
• нервная система: терапия – бессонница (1/1%); профилактика – бессонница (1/1%);
• дыхательная система: терапия – заложенность носа (1/1%), кашель (2/2%); профилактика – ринорея (1/1%), кашель (5/6%), ангина (5/5%), заложенность носа (7/7%);
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: профилактика – миалгия (1/1%), артралгия (1/2%), боль в спине (2/3%);
• половые органы: профилактика – дисменорея (3/3%).

Эти побочные эффекты либо чаще наблюдались в группе плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо не превышали 1%.

Клинические отличия в профиле безопасности у пожилых пациентов (942 участника), получавших осельтамивир/плацебо, от такового у более молодых пациентов (до 65 лет) не были выявлены.

В 84-дневном исследовании по профилактике гриппа с участием людей с ослабленным иммунитетом (475 пациентов, включая 18 детей в возрасте 1–12 лет) профиль безопасности у группы, получавшей осельтамивир (n = 238), соответствовал таковому в исследованиях по профилактике заболевания.

В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей 1–12 лет побочным эффектом при применении препарата (n = 858), отмеченным с частотой более 1% и встречаемым как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n = 622), была рвота.

У детей, принимавших Номидес в домашних условиях в качестве постконтактной профилактики в рекомендованной дозе один раз в день, чаще всего отмечалась рвота (8% при приеме препарата и 2% в группе, не получавшей профилактическую терапию). Переносимость осельтамивира была хорошей, а зарегистрированные побочные реакции соответствовали таковым при лечении гриппа у детей.

К побочным эффектам, которые возникали с частотой ≥ 1% у детей, принимающих Номидес для лечения (n = 858), и с частотой ≥ 5% при его применении для профилактики гриппа (n = 148), относятся (осельтамивир/плацебо, %):

• ЖКТ: терапия – боль в животе, включая верхнюю часть (3/3%), тошнота (4/4%), диарея (9/9%);
• инфекции и инвазии: терапия – синусит (1/2%), пневмония (1/3%), бронхит (2/3%), средний отит (5/8%);
• дыхательная система: носовое кровотечение (2/2%), астма (3/4%); профилактика – заложенность носа (11/20%), кашель (12/26%);
• кожа: терапия – дерматит (1/2%);
• орган слуха: терапия – боль в ухе (1/1%);
• орган зрения: терапия – конъюнктивит (1/< 1%).

Эти нежелательные реакции чаще всего наблюдались в группе плацебо или при отсутствии профилактики. Различия между группами плацебо и получающими препарат составили менее 1%.

Также у детей на фоне лечения гриппа отмечались следующие нежелательные явления (осельтамивир/плацебо, %):

• кровь и лимфатическая система: лимфаденопатия (< 1/1%);
• орган слуха: повреждение барабанной перепонки (< 1/1%).

В постмаркетинговых наблюдениях фиксировались следующие побочные реакции на фоне использования осельтамивира:

• кожа: отек Квинке, анафилактоидные и анафилактические реакции, аллергия, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, экзема, кожная сыпь, дерматит (реакции повышенной чувствительности);
• печень: желтуха, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, в том числе с летальным исходом, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз у пациентов с гриппоподобными проявлениями, получавших осельтамивир;
• нервная система: аномальное поведение, бред, галлюцинации. Иногда эти реакции приводили к летальному исходу. Их появление возможно как при развитии энцефалита или энцефалопатии, так и без этих патологий. У пациентов (в основном у детей и подростков), получающих Номидес для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий, включая ночные кошмары, тревогу, возбуждение, галлюцинации, бред, аномальное поведение, дезориентация в пространстве и времени, нарушение сознания. В редких случаях они сопровождались действиями, представляющими опасность для жизни. Роль осельтамивира в возникновении этих эффектов остается неясной, так как подобные психоневрологические нарушения наблюдались и у пациентов с гриппом, не принимавших препарат;
• ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения. Нельзя исключить связь между геморрагическим колитом и приемом Номидеса, так как эти явления исчезали как после выздоровления от гриппа, так и после отмены препарата;
• орган зрения: нарушения зрения;
• сердце: аритмия.

Передозировка

В процессе клинических испытаний и при использовании Номидеса после выхода на рынок, случаи передозировки осельтамивира в основном не вызывали каких-либо негативных реакций. В редких случаях симптомы передозировки совпадали с побочными эффектами данного препарата.

Особые указания

У пациентов, преимущественно среди подростков и детей, которые проходили лечение гриппа с помощью Номидеса, наблюдались судороги и психоневрологические расстройства, напоминающие делирий. В редких случаях такие состояния могли привести к опасным для жизни действиям. Неясно, какую роль играет это лекарство в возникновении подобных реакций, так как аналогичные психоневрологические расстройства фиксировались и у пациентов с гриппом, не использовавших осельтамивир. Вероятность возникновения психоневрологических нарушений у тех, кто принимает препарат, не превышает таковую у людей с гриппом, не получающих противовирусную терапию.

Для выявления аномального поведения и оценки необходимости продолжения лечения рекомендуется внимательно следить за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, при появлении указанных нарушений.

Нет данных о эффективности Номидеса при заболеваниях, вызванных другими патогенами, кроме вирусов гриппа А и В.

Препарат не может заменить вакцинацию.

Профилактическое применение Номидеса возможно в соответствии с эпидемиологическими показаниями.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводилось исследований, которые бы анализировали, как Номидес влияет на управление автотранспортом и участие в потенциально опасных видах деятельности, требующих быстрой психомоторной реакции и высокой концентрации внимания. В соответствии с профилем безопасности, влияние осельтамивира на эти виды деятельности считается маловероятным.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и лактации Номидес следует использовать с осторожностью, только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможные риски для плода или ребенка.

Контролируемые исследования по применению Номидеса в период беременности не проводились. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований подтвердили эффективность стандартного режима дозирования для данной группы пациентов. Фармакокинетический анализ показал, что у беременных женщин уровень осельтамивира карбоксилата был на 30% ниже по сравнению с небеременными. Тем не менее, расчетная экспозиция оставалась выше ингибирующих концентраций (IC95) и терапевтических значений для большинства штаммов вируса гриппа.

При лечении или профилактике заболеваний во время беременности не рекомендуется изменять режим дозирования. Никакого прямого или косвенного негативного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие не было выявлено. Назначение Номидеса в период беременности должно основываться на данных о безопасности, состоянии беременности и патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Доклинические исследования показали, что осельтамивир и его активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Информация о выделении препарата с грудным молоком у человека и его применении в период лактации ограничена. Осельтамивир и его метаболит попадают в грудное молоко в небольших количествах, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении Номидеса в период грудного вскармливания необходимо учитывать сопутствующие заболевания и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

Применение в детском возрасте

Применение Номидеса не рекомендуется для детей, не достигших трехлетнего возраста.

При нарушениях функции почек

Людям с конечной стадией почечной недостаточности (КК ≤ 10 мл/мин) не рекомендуется использовать Номидес.

При нарушениях функции печени

Номидес не рекомендуется назначать людям с выраженной печеночной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые взаимодействия между лекарственными средствами, согласно результатам фармакологических и фармакокинетических исследований, маловероятны.

Осельтамивира фосфат в значительной степени преобразуется в осельтамивира карбоксилат под воздействием эстераз, которые в основном находятся в печени. Взаимодействия, вызванные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, не были зафиксированы. Низкий уровень связывания с белками плазмы как самого препарата, так и осельтамивира карбоксилата не служит основанием для предположений о наличии взаимодействий, связанных с вытеснением других лекарств из связи с белками.

Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни осельтамивира карбоксилат не являются предпочтительными субстратами для глюкуронилтрансфераз или полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450. Таким образом, нет оснований полагать, что они могут взаимодействовать с пероральными контрацептивами.

Неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома Р450 циметидин, который также конкурирует с катионами и щелочными препаратами в процессе канальцевой секреции, не влияет на плазменные уровни осельтамивира и его активного метаболита.

Клинически значимые взаимодействия между лекарственными средствами, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, маловероятны благодаря запасу безопасности для большинства подобных препаратов, а также путям выведения осельтамивира карбоксилата (анионная канальцевая секреция и клубочковая фильтрация) и их выводящей способности.

Пробенецид увеличивает площадь под кривой «концентрация – время» осельтамивира карбоксилата примерно в два раза, снижая активную канальцевую секрецию в почках. Однако корректировка дозы при совместном применении с пробенецидом не требуется, учитывая запас безопасности активного метаболита.

Совместное применение с амоксициллином не влияет на плазменные уровни как осельтамивира, так и его метаболитов, поскольку конкуренция за выведение через анионную канальцевую секрецию является незначительной.

Плазменные уровни осельтамивира, осельтамивира карбоксилата и парацетамола при их одновременном приеме остаются неизменными.

Фармакокинетических взаимодействий между препаратом и его активным метаболитом с амантадином, ремантадином, варфарином, антацидными средствами (карбонат кальция, гидроксиды алюминия и магния), циметидином, ацетилсалициловой кислотой или парацетамолом не обнаружено.

При назначении осельтамивира с часто применяемыми лекарственными средствами, такими как ненаркотические анальгетики (парацетамол, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота), ингаляционные бронхолитики, глюкокортикостероиды, опиаты (кодеин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), ксантины (теофиллин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), антибактериальные средства (доксициклин, эритромицин, азитромицин, цефалоспорины, пенициллин), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), не отмечено изменений в характере или частоте побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять Номидес в сочетании с препаратами, обладающими узкой терапевтической широтой (например, бутадион, метотрексат, хлорпропамид).

Аналоги

К аналогам Номидеса можно отнести Флустоп, Осельтамивир-натив, Тамифлю, Осельтамивир от компании Авексима, Инфлюцеин, Осельтамивир-Акрихин и другие препараты.

Сроки и условия хранения

Храните в сухом и темном месте при температуре не выше 25 °C. Держите в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Номидесе

По мнению пользователей, Номидес представляет собой безопасное и действенное средство, предназначенное для лечения и профилактики гриппа как у детей старше 3 лет, так и у взрослых.

Однако среди недостатков Номидеса выделяют обширный список возможных побочных эффектов, неприятный горький вкус капсул и высокую цену препарата.

Цена на Номидес в аптеках

Ориентировочная стоимость упаковки Номидес, содержащей 10 капсул, варьируется в зависимости от дозировки: 30 мг – от 285 до 407 рублей; 45 мг – от 425 до 605 рублей; 75 мг – от 626 до 887 рублей.

Вопрос-ответ

Для чего назначают Номидес?

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года. Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов).

Можно ли пить Номидес, когда уже заболел?

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными. По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным.

Как быстро начинает действовать Номидес?

Номидес начинает действовать уже через 2-3 часа и не дает никаких шансов размножаться вирусам. Сколько раз он уже спасал нас от уличной вирусной заразы.

Что лучше, осельтамивир или Номидес?

Наиболее изученным, эффективным и безопасным признан осельтамивир, выпускаемый под торговыми названиями Тамифлю и Номидес. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, только ингибиторы нейраминидазы обладают противовирусной активностью, подтвержденной результатами многоцентровых исследований.

Советы

СОВЕТ №1

Изучите состав и свойства Номидеса перед использованием. Это поможет вам понять, как именно препарат воздействует на кожу и какие результаты можно ожидать.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на режим применения Номидеса. Следуйте рекомендациям врача или инструкции, чтобы достичь максимального эффекта и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №3

Не забывайте о комплексном подходе к лечению. Номидес может быть эффективным средством, но для достижения лучших результатов сочетайте его с правильным уходом за кожей и здоровым образом жизни.