Омнитроп: описание, применение и особенности

Форма выпуска и состав

Препарат представлен в виде раствора для подкожного введения с концентрацией 3,3 мг/мл и 6,7 мг/мл. Это слабо опалесцирующая или прозрачная бесцветная жидкость, упакованная по 1,5 мл в прозрачные бесцветные стеклянные картриджи. Каждый картридж закрыт резиновым шток-поршнем с одной стороны и алюминиевым колпачком с резиновой прокладкой с другой. Препарат поставляется в контурной упаковке, содержащей 1, 5 или 10 картриджей, а также в картонной коробке с одной контурной упаковкой и инструкцией по применению Омнитропа.

Состав одного картриджа (1,5 мл раствора):

• активное вещество: соматропин – 5 мг (для концентрации 3,3 мг/мл) или 10 мг (для концентрации 6,7 мг/мл);
• вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, фосфорная кислота, вода для инъекций; дополнительно для концентрации 3,3 мг/мл – бензиловый спирт (в качестве консерванта), маннитол; дополнительно для концентрации 6,7 мг/мл – фенол (в качестве консерванта), глицин.

Врачи отмечают, что Омнитроп является важным препаратом в области гормональной терапии, особенно для пациентов с дефицитом гормона роста. Специалисты подчеркивают его эффективность в улучшении роста у детей и поддержании нормального обмена веществ у взрослых. Однако, как и любой медикамент, Омнитроп требует тщательного контроля и индивидуального подхода к каждому пациенту. Врачи акцентируют внимание на необходимости регулярного мониторинга состояния здоровья и корректировки дозировки в зависимости от реакции организма. Кроме того, они предупреждают о возможных побочных эффектах, таких как отеки или головные боли, что делает важным предварительное обследование и консультацию с эндокринологом перед началом терапии. В целом, при правильном применении Омнитроп может значительно улучшить качество жизни пациентов, страдающих от недостатка гормона роста.

Omnitrope Pen Training Video English

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Соматропин, основной ингредиент препарата, оказывает значительное воздействие на обмен веществ, включая белки, углеводы и жиры. У детей с недостатком гормона роста (ГР) Омнитроп влияет на эпифизарные пластинки трубчатых костей, что способствует удлинению скелетных костей. Как у детей, так и у взрослых препарат помогает нормализовать телосложение, снижая жировую массу и увеличивая мышечную. Висцеральная жировая ткань особенно чувствительна к действию соматропина. Он активирует липолиз и снижает поступление триглицеридов в жировые запасы организма. При использовании препарата наблюдается повышение уровней ИРФ-1 (инсулиноподобный фактор роста 1) и ИРФСБ-3 (белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста).

Кроме перечисленных эффектов, соматропин демонстрирует и другие полезные свойства:

• Обмен жиров: препарат активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липопротеидов и липидов в крови. У пациентов с дефицитом ГР применение соматропина приводит к снижению уровней холестерина, аполипопротеина B и ЛПНП в крови.
• Обмен углеводов: Омнитроп способствует увеличению выделения инсулина, однако уровень глюкозы натощак, как правило, остается стабильным. У детей с частичной или полной утратой функции передней доли гипофиза может возникнуть гипогликемия натощак, и применение соматропина помогает устранить это состояние.
• Метаболизм костной ткани: при длительном применении соматропина у детей с остеопорозом и дефицитом ГР восстанавливается минеральный состав и плотность костной ткани.
• Водно-минеральный обмен: при недостатке ГР наблюдается снижение объема внеклеточной жидкости и плазмы. Применение препарата быстро нормализует эти параметры, так как соматропин способствует задержке в организме калия, фосфора и натрия.
• Физическая активность: длительная заместительная терапия Омнитропом приводит к увеличению мышечной силы и повышению физической выносливости.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, хотя механизм этого действия пока не полностью изучен. Предполагается, что данный эффект может быть частично связан со снижением периферического сосудистого сопротивления.

Омнитроп — это препарат, который вызывает много обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, особенно в области эндокринологии. Пациенты делятся положительными отзывами о том, как препарат помог им справиться с симптомами и улучшить качество жизни. Однако не обходится и без критики: некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как головные боли и изменения в настроении. Важно отметить, что индивидуальная реакция на Омнитроп может сильно варьироваться. Врачи рекомендуют тщательно следить за состоянием и сообщать о любых неприятных ощущениях. В целом, мнения о препарате разнообразны, и многие считают его важным инструментом в лечении.

Омнитроп. Техника работы с ручкой SURE PAL

Фармакокинетика

Биодоступность соматропина при подкожном введении составляет приблизительно 80%, что одинаково как для здоровых людей, так и для пациентов с дефицитом гормона роста. При введении Омнитропа в дозе 5 мг максимальная концентрация активного вещества в крови у здоровых участников исследования наблюдалась через 4 ± 2 часа и составила 72 ± 28 мкг/л.

Средний период полувыведения соматропина у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 25 минут после внутривенного введения и примерно 3 часа после подкожного введения.

Как у женщин, так и у мужчин абсолютная биодоступность препарата при подкожном введении остается на одном уровне.

На данный момент отсутствуют данные о влиянии нарушений работы почек, сердца или печени, а также расовых и возрастных факторов на фармакокинетику соматропина.

Показания к применению

В детском возрасте препарат Омнитроп используется для лечения задержки роста, которая может быть вызвана рядом факторов:

• недостаточной выработкой гормона роста;
• синдромом Прадера – Вилли;
• синдромом Шерешевского – Тернера;
• низкими показателями роста при рождении (если они не соответствуют нормам для данного гестационного возраста);
• хронической почечной недостаточностью (при снижении функции почек более чем на 50%).

У взрослых Омнитроп назначается как заместительная терапия при наличии выраженного и подтвержденного дефицита гормона роста, который может быть как приобретенным, так и врожденным.

Omnitrope Mixing

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• неотложные состояния, включая острые дыхательные расстройства, осложнения после хирургических операций на органах брюшной полости или сердце, а также множественные травмы, полученные в результате несчастных случаев;
• злокачественные новообразования, особенно если наблюдаются признаки активности опухоли в головном мозге;
• наличие закрытых зон роста эпифизов, если Омнитроп используется для стимуляции роста;
• период новорожденности, включая недоношенных детей, поскольку препарат содержит консерванты (бензиловый спирт или фенол);
• беременность и период лактации;
• высокая индивидуальная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные противопоказания (Омнитроп следует применять с осторожностью):

• гипотиреоз, включая заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• повышенное внутричерепное давление;
• сахарный диабет;
• одновременное лечение глюкокортикостероидами.

Омнитроп, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Омнитроп вводится подкожно, медленно. Рекомендуется проводить инъекции один раз в день, предпочтительно на ночь. Чтобы избежать липоатрофии, важно регулярно менять места для инъекций.

Дозировка препарата подбирается индивидуально. При этом учитываются площадь поверхности тела или масса пациента, степень дефицита гормона роста (ГР), а также эффективность терапии в процессе лечения.

Рекомендуемые дозы Омнитропа для детей:

• При недостаточной секреции ГР: 0,7–1 мг/м² поверхности тела или 0,025–0,035 мг/кг массы тела один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше и продолжать до закрытия зон роста костей и/или полового созревания. Если достигнуты положительные результаты, терапию можно завершить раньше указанных сроков;
• Синдром Прадера – Вилли: Омнитроп назначается детям для ускорения роста и улучшения состава тела в дозе 1 мг/м² поверхности тела или 0,035 мг/кг массы тела один раз в сутки; максимальная суточная доза составляет 2,7 мг. Соматропин не следует назначать детям с почти закрытыми зонами роста в эпифизах и тем, у кого прирост в росте за год составил менее 1 см;
• Синдром Шерешевского – Тернера: 1,4 мг/м² поверхности тела или 0,045–0,05 мг/кг массы тела один раз в сутки;
• Нарушения роста у детей, рожденных с низкими показателями роста для данного гестационного возраста: 1 мг/м² поверхности тела или 0,035 мг/кг массы тела один раз в сутки до достижения желаемого роста; если за первый год лечения прирост составил менее 1 см, терапию соматропином следует прекратить; также лечение необходимо остановить, если прирост менее 2 см в год, наблюдаются закрытые эпифизарные зоны роста, и костный возраст превышает 16 лет (для мальчиков) или 14 лет (для девочек);
• Хроническая почечная недостаточность с задержкой роста: 0,045–0,05 мг/кг массы тела один раз в сутки; если рост недостаточно активен, возможно увеличение суточной дозы Омнитропа, но пересмотр дозы возможен не ранее чем через 6 месяцев терапии.

Взрослым с выраженным дефицитом ГР рекомендуется начинать лечение Омнитропом с низких начальных доз – не более 0,15–0,3 мг в сутки. В дальнейшем дозу постепенно увеличивают в зависимости от уровня ИРФ-1 в сыворотке. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-1 дозировка подбирается так, чтобы уровень ИРФ-1 находился на верхней границе нормы и не превышал двух стандартных отклонений от среднего значения. Поддерживающая доза соматропина определяется индивидуально и обычно не превышает 1 мг в сутки (или 3 МЕ в сутки). У мужчин чувствительность к ИРФ-1 со временем увеличивается, тогда как у женщин такого эффекта не наблюдается, что может потребовать более высоких доз Омнитропа для женщин. Если это не учитывать, у пациенток, особенно получающих заместительную терапию эстрогеном, доза соматропина может быть недостаточной, в то время как у мужчин она может оказаться избыточной. Оптимальная доза Омнитропа должна контролироваться каждые полгода.

Пациентам старше 60 лет лечение начинается с дозы 0,1–0,2 мг один раз в сутки, после чего она постепенно увеличивается до необходимой индивидуальной дозы. Рекомендуется использовать Омнитроп в минимально эффективной дозе, которая редко превышает 0,5 мг в сутки.

Побочные действия

У пациентов с дефицитом гормона роста наблюдается нехватка объема внеклеточной жидкости, которая быстро восстанавливается при применении соматропина. У взрослых людей, как правило, возникают побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как отеки, боли в суставах, покалывание, мышечные боли и жесткость конечностей. Степень выраженности этих нежелательных реакций может варьироваться от легкой до средней. Обычно они проявляются в первые месяцы терапии и проходят самостоятельно или после снижения дозы. Вероятность их появления зависит от возраста пациента и дозировки Омнитропа. У детей не зафиксировано случаев возникновения подобных побочных эффектов.

Побочные реакции, возникающие при использовании препарата Омнитроп, можно классифицировать следующим образом: > 1/10 – очень часто; от > 1/100 до < 1/10 – часто; от > 1/1000 до < 1/100 – нечасто; от > 1/10 000 до < 1/1000 – редко; < 1/10 000 – крайне редко:

• Пищеварительная система: нечасто – панкреатит (у детей);
• Эндокринная система: редко – сахарный диабет 2 типа;
• Нервная система: часто – жжение и покалывание (у взрослых); нечасто – синдром запястного канала (у взрослых), парестезия (у детей); редко – доброкачественная внутричерепная гипертензия;
• Костно-мышечная система и соединительная ткань: часто (у взрослых) – боли в мышцах и суставах, жесткость конечностей; нечасто (у детей) – боли в мышцах и суставах, жесткость конечностей;
• Иммунная система: часто – образование антител к соматропину (клинического значения не имеет, так как связывающая способность таких антител очень низка);
• Злокачественные и доброкачественные опухоли, новообразования неуточненной природы: очень редко – лейкоз (частота возникновения этого побочного эффекта сопоставима с частотой появления лейкоза у детей с нормальным уровнем гормона роста, не получающих соматропин);
• Прочие реакции: часто – периферические отеки (у взрослых), временные кожные реакции в месте инъекции (у детей); нечасто – периферические отеки (у детей).

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Омнитроп не были зафиксированы.

Считается, что острая передозировка может сначала привести к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Хроническая передозировка может проявляться симптомами, характерными для избытка человеческого гормона роста, такими как гигантизм и/или акромегалия, а также снижением уровня кортизола в сыворотке и развитием гипотиреоза.

В случае интоксикации препаратом Омнитроп необходимо прекратить его применение и провести соответствующее симптоматическое лечение.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Омнитроп способен снижать чувствительность к инсулину и у некоторых пациентов может вызывать повышение уровня сахара в крови. Поэтому перед началом использования этого препарата важно проверить, не нарушена ли толерантность к глюкозе. Сахарный диабет 2 типа во время терапии соматропином встречается редко, но чаще всего у пациентов, имеющих предрасполагающие факторы (например, семейная история заболевания, избыточный вес, использование глюкокортикостероидов, нарушение толерантности к глюкозе). У пациентов с диабетом может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в процессе лечения соматропином. Для детей, находящихся в группе повышенного риска развития сахарного диабета, перед началом терапии необходимо провести тест на толерантность к глюкозе. Если будет установлен диагноз сахарного диабета, применение соматропина противопоказано.

Щитовидная железа

Во время терапии Омнитропом происходит активное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что вызывает соответствующие изменения в составе плазмы крови. У здоровых участников исследования уровень тиреоидных гормонов, как правило, остается в пределах нормы, однако теоретически существует возможность клинического проявления субклинического гипотиреоза. Кроме того, у пациентов, получающих левотироксин натрия в рамках заместительной гормональной терапии, может возникнуть гипертиреоз. Учитывая вышеизложенные факты, настоятельно рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы после начала лечения соматропином и при каждом изменении суточной дозы.

Функция надпочечников

Соматропин уменьшает уровень кортизола в плазме, что, вероятно, связано с повышением клиренса в печени или влиянием препарата на транспортные белки. Точное клиническое значение этих данных пока не определено, однако перед началом применения Омнитропа рекомендуется оптимизировать заместительную терапию глюкокортикостероидами.

Злокачественные опухоли

В случае нехватки ГР, которая может возникнуть после онкологической терапии, важно следить за потенциальными признаками рецидива ракового заболевания.

Повышение внутричерепного давления

При возникновении рвоты и/или тошноты, а также при повторяющихся или интенсивных головных болях и нарушениях зрения целесообразно провести офтальмоскопию для определения возможного отека диска зрительного нерва. Важно учитывать, что отек диска зрительного нерва не появляется мгновенно при повышении внутричерепного давления, поэтому его отсутствие не исключает наличие внутричерепной гипертензии. Если диагноз подтвердится, следует прекратить применение Омнитропа.

Возобновление терапии данным препаратом после нормализации внутричерепного давления, как правило, не приводит к повторному возникновению симптомов. Тем не менее, рекомендуется организовать наблюдение за пациентом для раннего выявления признаков гипертензии.

Синдром Прадера – Вилли

У детей с синдромом Прадера-Вилли при терапии соматропином крайне важно придерживаться низкокалорийного рациона. Зафиксированы случаи летального исхода у пациентов с данным диагнозом, получавших соматропин. В каждом из этих случаев у больного был хотя бы один из следующих факторов риска: ночное апноэ, невыявленная инфекция дыхательных путей, наличие дыхательной недостаточности в анамнезе, тяжелая степень ожирения. Перед началом лечения Омнитропом необходимо провести обследование пациентов с синдромом Прадера-Вилли на наличие респираторных инфекций, ночного апноэ и обструкции верхних дыхательных путей. Если во время терапии возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей, следует прекратить прием препарата и незамедлительно направить пациента на обследование к ЛОР-врачу.

При синдроме Прадера-Вилли у детей часто наблюдается сколиоз, который может усугубляться в период активного роста. Поэтому во время лечения Омнитропом важно следить за возможными признаками сколиоза. Сам по себе прием соматропина не увеличивает риск возникновения или степени выраженности сколиоза.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности

Функция почек перед началом терапии должна составлять не менее 50% от нормального уровня. Для подтверждения нарушений роста необходимо отслеживать динамику роста в течение года, предшествующего лечению. В этот период пациенту назначается консервативное лечение, которое включает контроль питания, гиперпаратиреоза и ацидоза. Консервативная терапия продолжается и во время основного лечения. При проведении пересадки почек прием Омнитропа следует прекратить. Информация о приросте роста при использовании соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью отсутствует.

У пациентов с эндокринными нарушениями, включая дефицит гормона роста, смещение эпифизов бедренных костей наблюдается чаще, чем в общей популяции.

При появлении хромоты на фоне лечения препаратом необходимо проводить тщательное наблюдение и дополнительное клиническое обследование.

У детей, рожденных с низкими показателями роста для своего гестационного возраста, перед началом терапии следует исключить все возможные причины дефицита роста. Также рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови у таких детей.

Омнитроп в дозировке 3,3 мг/мл содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, поэтому его не следует назначать новорожденным, особенно недоношенным детям. У детей младше 3 лет бензиловый спирт может вызывать анафилактические и токсические реакции.

Применение при беременности и лактации

Омнитроп не рекомендуется применять в период беременности и во время грудного вскармливания.

Если использование соматропина во время лактации является обязательным, то следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Препарат Омнитроп используется у детей только при наличии определенных показаний, за исключением новорожденных, включая недоношенных, для которых его применение противопоказано из-за содержания консервантов, таких как бензиловый спирт и фенол.

При нарушениях функции почек

Соматропин используется для лечения пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, когда функциональная активность почек до начала терапии не превышает 50% от нормы.

Применение Омнитропа запрещено в случае трансплантации почек.

Применение в пожилом возрасте

Использование Омнитропа у пациентов старше 60 лет имеет свои ограничения. В таких случаях терапию начинают с меньших доз.

Лекарственное взаимодействие

Существует мнение, что при использовании соматропина наблюдается увеличение клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450, особенно CYP3A4. К таким препаратам относятся циклоспорин, противосудорожные средства, глюкокортикостероиды и половые гормоны. В результате этого взаимодействия может происходить снижение плазменных уровней указанных медикаментов, однако клиническое значение данного эффекта на данный момент не установлено.

Препараты глюкокортикостероидов подавляют стимулирующее воздействие Омнитропа на процессы роста. Эффективность соматропина в отношении конечного роста может варьироваться при совместном применении с другими гормонами, такими как эстрогены, гонадотропины, гормоны щитовидной железы и анаболические стероиды.

Аналоги

К аналогам Омнитропа можно отнести такие препараты, как Динатроп, Джинтропин, Генотропин, Растан, Нордитропин Симплекс, Нордитропин НордиЛет, Хуматроп и Сайзен.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте. Храните при температуре от +2 до +8 °С. Замораживать раствор не разрешается.

Срок хранения: для картриджей 5 мг/1,5 мл – 2 года; для картриджей 10 мг/1,5 мл – 1,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омнитропе

Отзывов о Омнитропе не так много, но большинство из них положительные. Препарат хорошо воспринимается организмом и практически не вызывает нежелательных реакций. Результаты роста впечатляют. Инъекции проходят безболезненно. Как врачи, так и пациенты подчеркивают важность регулярного наблюдения у эндокринолога и сдачи необходимых анализов в процессе лечения.

Цена на Омнитроп в аптеках

Стоимость Омнитропа в виде раствора для подкожного введения с дозировкой 3,3 мг/мл (в упаковке 1 картридж объемом 1,5 мл) варьируется от 2600 до 3900 рублей. Препарат в форме раствора для подкожного введения с дозировкой 6,7 мг/мл (также в упаковке 1 картридж по 1,5 мл) можно приобрести по цене от 4300 до 4930 рублей.

Вопрос-ответ

Чем опасны инъекции гормона роста?

Во время применения гормона роста возможны некоторые побочные явления: тошнота, мигрень, гипергликемия, повышение уровня внутричерепного давления, сахарный диабет, увеличение хрящевых тканей, что способствует укрупнению лицевых черт лица и объема челюстей.

Какова дозировка Омнитропа?

Рекомендуется доза 0,025-0,035 мг/кг/сут или 0,7-1 мг/м²/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Почему омнитроп такой дорогой?

Омнитроп содержит активный ингредиент соматропин и доступен только в виде оригинального биологического препарата. Биоаналог не существует. Биоаналог — это препарат, аналогичный оригинальному биологическому препарату (референтному препарату). Кроме того, биоаналоги, как правило, стоят дешевле оригинальных препаратов.

Что растет от гормона роста?

Соматотропин — гормон роста, отвечающий за увеличение размеров клеток организма. Именно за счет него человек после рождения набирает вес, его клетки увеличиваются в размерах. При этом пролиферация новых клеток почти заканчивается (за исключением крови, кожи, эпителиальных и некоторых других тканей).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования Омнитропа обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку для вашего организма.

СОВЕТ №2

Следите за своим состоянием во время приема Омнитропа. Записывайте любые изменения в самочувствии и сообщайте о них своему врачу, чтобы он мог корректировать лечение при необходимости.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на режим хранения Омнитропа. Храните препарат в холодильнике и защищайте от света, чтобы сохранить его эффективность и избежать порчи.

СОВЕТ №4

Не забывайте о важности сбалансированного питания и физической активности во время лечения Омнитропом. Это поможет улучшить результаты терапии и общее состояние здоровья.